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Formation - Programme

L'essentiel de l'iso 13485 v 2016 (dispositifs médicaux)

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 Objectifs

- Savoir décrypter les exigences de la norme ISO13485 :2016

- Connaitre le contexte règlementaire appliqué aux DM (dispositifs médicaux)

 Public

- tout public

 Prérequis

- expérience professionnelle d’un an au minimum, quel que soit le domaine d’activité

 Approche pédagogique

- apports théoriques

- vidéoprojecteur

- paperboard ou tableau blanc

- Débriefing et restitutions après chaque exercice

- Livret stagiaire fourni

- apports pratiques éventuels sur système de management Dispositifs Médicaux de l’entreprise du stagiaire

 Durée

1,5 jours

 Point clés

Rappels sur la réglementation applicable aux dispositifs médicaux

Directives 93/42/CEE et 90/385/CE modifiées

Le règlement 2017/745/UE

Rappels sur les principes généraux

Terminologie

Approche Processus

Gestion des risques des dispositifs médicaux

Examen méthodique des exigences

Système de management de la qualité

Responsabilité de la direction

Management des ressources

Réalisation du produit

Mesurage, analyse et amélioration

Intervenant

Formateur expert en système de management

Validation

QCM - Feuille d'émargement et attestation de formation

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