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Formation - Programme
L'essentiel de l'iso 13485 v 2016 (dispositifs médicaux)
Objectifs
- Savoir décrypter les exigences de la norme ISO13485 :2016
- Connaitre le contexte règlementaire appliqué aux DM (dispositifs médicaux)
Public
- tout public
Prérequis
- expérience professionnelle d’un an au minimum, quel que soit le domaine d’activité
Approche pédagogique
- apports théoriques
- vidéoprojecteur
- paperboard ou tableau blanc
- Débriefing et restitutions après chaque exercice
- Livret stagiaire fourni
- apports pratiques éventuels sur système de management Dispositifs Médicaux de l’entreprise du stagiaire
Durée
1,5 jours
Point clés
Rappels sur la réglementation applicable aux dispositifs médicaux
Directives 93/42/CEE et 90/385/CE modifiées
Le règlement 2017/745/UE
Rappels sur les principes généraux
Terminologie
Approche Processus
Gestion des risques des dispositifs médicaux
Examen méthodique des exigences
Système de management de la qualité
Responsabilité de la direction
Management des ressources
Réalisation du produit
Mesurage, analyse et amélioration
Intervenant
Formateur expert en système de management
Validation
QCM - Feuille d'émargement et attestation de formation