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La Directive 93/42/CEE
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Historique:
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1993 : Publication de la directive
93/42/CEE du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux
L'Essentiel - A retenir
Cette directive précise les modalités relatives aux marquage CE des dispositifs médicaux, marquage CE rendu obligatoire pour la libre circulation des dispositifs médicaux dans l'Espace Economique Européen (EEE).
Les dispositifs médicaux sont répartis en quatre classes :
- Classe I : faible degré de risque
- Classe II a : degré moyen de risque
- Classe II b : potentiel élevé de risque
- Classe III : potentiel très sérieux de risques
Ces classes correspondent à des niveaux de risques tels que :
- La durée d’utilisation du dispositif,
- Le caractère invasif ou non du dispositif,
- Le type chirurgical ou non du dispositif,
- Le caractère actif ou non du dispositif,
- La partie vitale ou non du corps concernée par le dispositif
Une fois la classe définie, le fabricant doit établir une déclaration CE de conformité après avoir apporté la preuve que son dispositif satisfait aux exigences essentielles de la directive qui lui est applicable.
Pour les dispositifs médicaux de la classe II a, II b et III, le fabricant se soumet au contrôle d'un organisme notifié.
Le fabricant choisit le mode de preuve (défini dans la directive) le plus approprié en fonction de la classe du dispositif et de sa situation propre en matière d’organisation de la fabrication et de système d’assurance de la qualité. Ces contrôles portent sur la fabrication et la conception.
Le fabricant doit procéder régulièrement à une réévaluation de la procédure choisie.
Voir aussi