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Le référentiel ISO 13485 : 2003
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Historique:
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1996 : Publication de la norme ISO 13485
ISO 13485 : 1996 - Systèmes qualité - Dispositifs médicaux - Exigences particulières relatives à l'application de l'ISO 9001
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1996 : Publication de la norme EN 46001
EN 46001 : 1996 - Systèmes qualité - Dispositifs médicaux - Exigences particulières relatives à l'application de l'EN ISO 9001
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2003 : Révision de la norme ISO 13485
ISO 13485 : 2003 - Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires
Principaux articles de la norme ISO 13485:2003
Cette norme s'appuie sur la structure de la norme ISO 9001 : 2000
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Système de management de la qualité
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Responsabilité de la direction
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Management des ressources
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Réalisation du produit
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Mesures, analyse et amélioration
L'Essentiel - A retenir
La norme ISO 13485 : 2003 remplace la norme EN 46001. Elle s’adresse aux fabricants, aux distributeurs et aux utilisateurs de dispositifs médicaux qui souhaitent répondre aux directives européennes les concernant.
La norme ISO 13485 : 2003 s’appuie sur la structure de la norme ISO 9001 : 2000, avec des exigences spécifiques concernant :
- le respect des exigences réglementaires,
- l’analyse des risques,
- la traçabilité,
- l’organisation de la matério-vigilance,
- les essais cliniques et le suivi à long terme des essais,
- la maîtrise des procédés spéciaux.
Cette norme est très souvent associée à la directive 93/42/CEE concernant le marquage CE, obligatoire pour la libre circulation des dispositifs médicaux dans l'Espace Economique Européen (EEE).
Voir aussi